Informe de validacion eCTD

ICH eCTD 3.2.2 · ectd_validator 0.8.1 · 2026-11-07T10:18:54+00:00

Paquete: ectd

Estado: Valido

Hojas inspeccionadas: 12 · Reglas ejecutadas: 35 de 35 · Hallazgos: 0

Hallazgos

Reglas no ejecutadas

• (ninguna)

Regiones no evaluadas

• (ninguna)

Fuente de la severidad

FDA Specifications for eCTD Validation Criteria v4.6 (High -> error; Medium/Low -> warning). This is the FDA severity, applied as such; it is NOT the EMA severity.

Arbitros

• md5: {"estado": "DOS_ARBITROS", "arbitro_b": "md5sum"}

Alcance

Valida

• checksums MD5 (hojas e index-md5.txt)
• index.xml contra la DTD oficial ICH 3.2
• estructura y nombres (ICH 3.2.2)
• referencias y ficheros huerfanos
• PDF: apertura, cifrado, version, fuentes embebidas, tamano
• index.xml: BOM, invisibles, codificacion
• study tagging files (STF v2.2): DTD oficial, file-tags de la tabla, referencias a hojas, cobertura de la carpeta del estudio
• coherencia STF <-> ts.xpt (STUDYID/SPREFID), presencia de ts.xpt y SSTDTC (region us; lector XPT propio)
• coherencia SDTM <-> ADaM en la carpeta del estudio: USUBJID de ADNCA/ADPP en DM, un solo STUDYID, trazabilidad SRCDOM/SRCSEQ de ADNCA a PC y EX y de ADPP a PP (valor y PARAMCD); lector XPT propio

No valida

• contenido cientifico
• terminologia CDISC (CORE)
• Modulo 1 regional completo
• ciclo de vida multi-secuencia (modified-file, replace/delete, STF append)
• STF: valid-values.xml y hoja de estilos; CONTENIDO de ts.xpt (solo se valida STUDYID/SPREFID, presencia y SSTDTC)
• conformidad CDISC del ADaM (ningun motor libre trae reglas ADaM; solo se cruza con SDTM)
• eCTD 4.0
• aceptacion por agencia